Azilect: un médicament qui ralentit l'évolution de M.D.P !!

Les résultats de l'étude Adagio montrent que AZILECT(MD) (TEVA) en comprimé de 1 mg ralentit l'évolution de la maladie de Parkinson

 Résultats présentés au 12e Congrès de la Fédération européenne des sociétés neurologiques MONTREAL, le 3 sept. /CNW Telbec/ - Teva Neuroscience Canada annonce que les résultats de l'étude ADAGIO de Phase III, présentés lors du 12e Congrès de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (EFNS) à Madrid (Espagne) dans le cadre de la séance réservée aux "Dernières nouvelles", ont révélé que les patients parkinsoniens traités par AZILECT(MD) (rasagiline), administré une fois par jour, en comprimé dosé à 1 mg, dès le début de l'essai, montraient une amélioration marquée comparativement aux patients traités en mode différé, neuf mois plus tard. La dose de 1 mg a donné des résultats positifs et statistiquement significatifs pour chacun des trois paramètres principaux, ainsi que pour les paramètres secondaires. La première analyse portait sur les trois paramètres relatifs au score global sur l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) : A) courbe supérieure entre les 12e et 36e semaines (-0,05 ; p=0,013, 95 %CI -0,08,-0,01), B) variation à partir du début à la 72e semaine (-1,7 unité ; p=0.025, 95 %CI : -3,15,-0,21), C) courbe non inférieure entre les 48e et 72e semaines (0,0 ; 90 % CI -0,04, 0,04). Le profil d'innocuité de AZILECT(MD) observé pendant l'étude ADAGIO était semblable à celui obtenu lors d'essais antérieurs avec AZILECT(MD). Les grandes lignes des résultats ont été présentées au Congrès par le professeur Olivier Rascol, M.D., Ph.D., département de pharmacologie clinique, Hôpital universitaire, Toulouse (France), un des deux principaux investigateurs de l'étude. "Considérant le protocole rigoureux de l'étude, le fait d'avoir obtenu des résultats positifs et statistiquement significatifs pour les trois principaux paramètres confirme la qualité de cette étude et la capacité de AZILECT(MD) d'influencer l'évolution de la maladie", a déclaré Dr Michel Panisset, professeur agrégé de clinique et codirecteur de la Clinique des troubles du mouvement André-Barbeau de l'Hôtel-Dieu (CHUM), à Montréal, et investigateur de l'étude ADAGIO présent au congrès de l'EFNS. "Les résultats concluants de l'étude militent fortement en faveur d'un traitement initial par AZILECT(MD) des patients atteints de la maladie de Parkinson", a-t-il ajouté. Ralentir l'évolution de la maladie a été le plus grand défi à relever dans la prise en charge de la maladie de Parkinson. Cet essai de 18 mois, le premier du genre, a été conçu sur une base comparative visant à démontrer que AZILECT(MD) était capable de ralentir l'évolution de la maladie de Parkinson. "Cette étude a révélé que le traitement en phase initiale par rasagiline administré une fois par jour en comprimé dosé à 1 mg produisait des effets bénéfiques significatifs non observés chez les patients traités par AZILECT(MD) en mode différé neuf mois plus tard", a précisé Dr Mandar Jog, professeur de neurologie, de l'University of Western Ontario, et directeur du programme des troubles du mouvement du London Health Science Centre à London (Ontario), et investigateur de l'étude ADAGIO. L'étude ADAGIO, l'une des plus importantes pour le traitement de la maladie de Parkinson, a été menée auprès de 1 176 patients parkinsoniens en phase initiale, recrutés dans 14 pays et 129 centres médicaux répartis aléatoirement et traités par rasagiline en comprimé dosé à 1 ou 2 mg par jour pendant 72 semaines (dès le début de l'essai) ou par placebo pendant 36 semaines suivi de la rasagiline à raison de 1 ou 2 mg par jour pendant 36 semaines (mode différé). Une description des résultats de l'étude sera disponible en ligne dans le résumé soumis par les professeurs Olanow et Rascol à la 133e Assemblée annuelle de l'American Neurological Association, qui se tiendra à Salt Lake City (Utah), du 21 au 24 septembre 2008. Professeur Olanow présentera ces résultats lors de la séance Travaux en cours réservée aux affiches, le mardi 23 septembre 2008. Le résumé sera aussi présenté verbalement par le professeur Olanow, ce même mardi de 11 h 45 à midi. Teva Neuroscience Canada compte soumettre ces résultats aux autorités de réglementation canadiennes et collaborera avec lesdites autorités afin d'obtenir une modification d'indication pour AZILECT(MD). Pour en connaître davantage sur AZILECT(MD), veuillez visiter le site www.azilect.ca. Au sujet de l'essai ADAGIO est une étude comparative (avec placebo) multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et à groupes parallèles visant à évaluer prospectivement les effets possiblement modificateurs de la rasagiline sur l'évolution de la maladie auprès de 1 176 patients au stade précoce de la maladie de Parkinson, et non traités. Provenant de 129 centres dans 14 pays, ces patients ont été répartis au hasard pour être traités dès le début (rasagiline à raison de 1 ou 2 mg une fois par jour pendant 72 semaines) ou en mode différé (placebo pendant 36 semaines suivi de la rasagiline à raison de 1 ou 2 mg une fois par jour pendant 36 semaines (phase de traitement actif)). Les premières analyses de cette étude portaient sur la variation du score global sur l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) et révélaient une courbe supérieure pour la rasagiline par rapport au placebo lors de la période comparative avec placebo, une amélioration entre le début de l'essai et la 72e semaine et un rendement non inférieur du traitement immédiat comparativement aux courbes observées entre les 48e et 72e semaines de traitement différé de la période de traitement actif. L'échelle UPDRS est l'échelle de mesure la plus fréquemment utilisée pour évaluer l'évolution de la maladie. A propos de AZILECT(MD) AZILECT(MD) en comprimés de 1 mg (mésylate de rasagiline) est indiqué pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopatique en monothérapie initiale et en traitement d'appoint à la lévodopa. AZILECT(MD) en comprimés de 1 mg est actuellement disponible dans 30 pays, notamment le Canada, les Etats-Unis, Israel, le Mexique et la plupart des pays membres de l'Union Européenne. A propos de la maladie de Parkinson La maladie de Parkinson est un trouble dégénératif du cerveau lié au vieillissement. Les symptômes peuvent comprendre des tremblements, une raideur, des mouvements lents et une perturbation de l'équilibre. On estime que 100 000 Canadiens sont atteintes de la maladie, qui touche généralement les personnes de plus de 60 ans. A propos de Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd., dont le siège social est situé en Israel, compte parmi les 20 premières firmes pharmaceutiques du monde et fait partie des plus importants fabricants de produits génériques à l'échelle internationale. La société met au point, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques génériques et de marque pour usage humain et des ingrédients pharmaceutiques actifs. Plus de 80 pour 100 des ventes de Teva se font en Amérique du Nord et en Europe. Déclaration d'exonération en vertu de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995 : Le présent communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les opinions et les attentes actuelles de la Direction et comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient avoir pour conséquence de faire différer, de façon importante, les résultats, le rendement ou les réalisations de Teva des résultats, du rendement ou des réalisations énoncés ou se rapportant à ces déclarations prospectives, y compris les déclarations relatives aux résultats de l'étude ADAGIO de phase III et l'efficacité éventuelle ou le futur marché ou la mise en marché de AZILECT(MD). Des analyses supplémentaires pourraient amener Teva à interpréter différemment les résultats selon divers facteurs, et nous mettons en garde les investisseurs de ne pas se fier entièrement aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse car nous ne pouvons garantir que les résultats de l'étude de phase III annoncés dans le présent communiqué se verront confirmés lors de l'analyse complète desdits résultats, alors que de l'information supplémentaire relative à l'innocuité, l'efficacité ou la tolérabilité de AZILECT(MD) pourrait être mise à jour une fois complétées les analyses des données de l'étude de phase III. Même si les résultats décrits au présent document étaient confirmés au terme des analyses de l'étude ADAGIO, nous ne pouvons offrir aucune garantie quant à la commercialisation opportune de AZILECT(R), et le cas échéant, par les instances réglementaires de l'Union Européenne ou aux Etats-Unis. D'autres enjeux inhérents à Teva et à ses activités d'affaires sont discutés dans le rapport annuel de Teva, sur le formulaire 20-F et les autres dépôts auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives ne valent que pour la période à partir de la date à laquelle elles sont faites, et la Société n'assume aucune obligation de mettre à jour de façon publique ou de réviser toute déclaration prospective, que ce soit à cause de nouveaux renseignements, de développements futurs ou autrement.